2014年3月31日
特定非営利活動法人日本臨床検査標準協議会
基準範囲共用化委員会
委員長　　康　東天

約1年前に、これまでの調査研究データに基づく共用可能な基準範囲の設定とその利用および普及についてのパブリックコメントを募集し、その結果、学会2、団体2、検査センター5、体外診断薬メーカー3、個人3からあわせて62のコメントを頂きました。
このご意見を踏まえ、主要血液検査項目の“共用基準範囲とその利用の手引き”をJCCLSの規定に従い暫定文書として公表します。
パブリックコメント募集から現時点に至る期間に本共用基準範囲の運用に下記団体の賛同を得ていることを申し添えておきます。

平成27年2月末日時点で共用基準範囲にご賛同いただいている団体名
　日本医師会
（一社）日本臨床衛生検査技師会
（一社）日本臨床検査医学会
（一社）日本臨床化学会
（一社）日本分析機器工業会
（一社）日本検査血液学会
（一社）日本臨床検査薬協会
（一社）日本肝臓学会
（一社）日本血液学会
（一社）日本臨床検査自動化学会
　日本臨床検査専門医会
（一社）HECTEF
（公社）日本小児科学会
（一社）日本輸血･細胞治療学会
（一社）日本泌尿器科学会
（一社）日本医療機器学会
（公社）日本臨床検査同学院
（一社）日本血栓止血学会
（公社）日本臨床細胞学会
（一社）日本内分泌学会
（一社）日本医療機器工業会
（一社）日本腎臓学会
（公財）日本適合性認定協会
（一社）日本糖尿病学会
（一社）保健医療福祉情報システム工業会

ご質問・ご意見の送付先（電子メールのみ受け付けます）
●　電子メールの場合：public@jccls.org

白血球目視分類の共用基準範囲案

目的
好中球比率や好中球数は基本的検査であるが，好中球の形態学的判断基準や基準範囲は未だ標準化が達成されていない。従来，日本臨床衛生検査技師会（JAMT）の「血液形態検査に関する勧告法」（1996年；日臨技案）と日本検査血液学会（JSLH）の「好中球桿状核球・分葉核球」の分類標準（2003年；学会案）の二つの分類基準が併存してきたが，その採用率は日臨技案約80%，学会案10〜20%と報告されている。その結果，採用基準の違いによって，桿状核球の値が基準範囲も含め施設間で明らかに異なることが判明し，少なからぬ混乱を招いて来た。この現状を打開すべく2013年11月，JSLH 血球形態標準化小委員会は好中球桿状核球と分葉核球の鑑別に関して，日臨技案と学会案を折衷し日常業務形態に即した新しい分類基準（新学会案）を提唱した。2013年12月，JAMT とJSLH は新学会案の普及活動を協同で行う方針で合意し，この目的のためJAMT 6名，JSLH 5名，計11名の委員からなる「血球形態検査標準化合同ワーキンググループ（血球形態標準化WG）」を新たに結成し，2014年度より活動を開始した。血球形態標準化WGでは好中球系細胞の新分類基準に基づき健常者を対象にノンパラメトリック法より得られた白血球目視分類の共用基準範囲を設定した。

この白血球目視分類の共用基準範囲案を公表し，その利用に係る各種学術団体，業界団体に広く意見を求めるに至りました。基準範囲の検査数値のみならず，その設定方法，用語に至るあらゆる点に関して，ご意見を歓迎いたします。関係諸団体の皆様には今回の趣旨に賛同いただき，ご協力をお願い申し上げます。

なお，以下に掲載します論文等は医学検査 Vol.64 No.6 2015に投稿された特集号『末梢血標本における好中球系細胞の新しい判定基準について』のため，それぞれの論文において重複して記載されたものも存在します。

好中球系細胞の新分類基準と白血球目視分類の共用基準範囲（詳細）

白血球目視分類の共用基準範囲

記

1.　ご意見の提出方法
ご意見を「白血球目視分類の共用基準範囲（案）に関する意見」として、電子メール、郵送またはFaxにてご提出下さい。

2.　提出先：特定非営利活動法人　日本臨床検査標準協議会事務局

1. 電子メールの場合：JCCLS事務局 jccls2@jccls.org
2. 郵送の場合：〒101-0042 東京都千代田区神田東松下町48番地 ﾔﾏﾀﾞビル2階
3. Faxの場合：０３−６２０６−９７４７

3.　ご意見の提出に関する留意事項
お電話によるご意見は受け付けておりません。
ご意見をご提出される場合、個人の場合は氏名・住所・所属等を。法人の場合は法人名・所在地等をご連絡下さい。これらは、公表させて戴くことがありますので、あらかじめご了承をお願いいたします。

4.　ご意見の締切日
平成28年9月30日

以 上

血液検査標準化検討委員会
フローサイトメトリーワーキンググループの活動

フローサイトメトリーによるCD34陽性細胞検出に関するガイドライン（JCCLS H3-P V1.0 ）の改訂（JCCLS H3-P V2.0の作成 ）に関する意見公募（パブリックコメント）について

本ワーキンググルプではJCCLSの協議手順に則り、委員会で作成したガイドラインについて承認文書および承認過程文書を公開しています。前者の文書は識者の意見を踏まえ、Approved（承認文書）として、後者の文書は、識者の意見を聴取中であり、Proposed（提案文書）として公開してきました。
その中で、フローサイトメトリーによるCD34陽性細胞検出に関するガイドライン（JCCLSH3-P V1.0）は、2007年に作成し、識者の意見を聴取するため公開してきましたが、その後の機器・試薬の開発と研究の進歩を踏まえて、2014年にワーキンググループの委員を刷新し、JCCLS H3-P V2.0として改訂いたしました。
この改訂（案）に関して、JCCLSの承認文書の協議手順に則り、以下の要領で意見公募（パブリックコメント）を行います。

フローサイトメトリ?によるCD34陽性細胞検出に関するガイドライン（JCCLS H3-P V2.0 ）（案）に関する意見公募（パブリックコメント）について

JCCLS血液検査標準化検討委員会
フローサイトメトリーワイキンググループ
FCMによるCD34陽性細胞検出ガイドライン作成委員会
委員長　　川合　陽子
副委員長　　東　　克己

JCCLSでは2007年に、造血幹細胞移植のためのガイドラインとして「フローサイトメトリーによるCD34陽性細胞検出に関するガイドライン（JCCLS H3-P V1.0 ）」を承認過程文書としてパブリックコメントの聴取を開始してから9年が経過しました。

　造血幹細胞移植は、白血病など造血器腫瘍を完治させる治療法のひとつとして、近年急速な発展を遂げています。中でも、末梢血幹細胞移植や臍帯血幹細胞移植が多施設で実施されるようになり、移植の成否を決定する大きな要因として移植片中の幹細胞数の多寡が上げられます。本ガイドラインは、検体中にごくわずかしか存在しないが、幹細胞移植の成否を握る重要なCD34陽性細胞の解析を、精確かつ円滑に行うための標準化を目的として作成されました。2015年、本ガイドラインを承認文書として公開してほしいと臨床現場から声があがり、本委員会では、近年のフローサイトメトリーの試薬や機器や技術の進歩を踏まえ、「フローサイトメトリーによるCD34陽性細胞検出に関するガイドライン（JCCLS H3-P V2.0 ）」として大幅に改訂致しました。本ガイドラインによって幹細胞移植がより効率良く推進されることを願うものであります。

今回、大幅改訂したフローサイトメトリーによるCD34陽性細胞検出に関するガイドライン（JCCLS H3-P V2.0 ）（案）に対し、下記の要領で広く意見を公募致します。

記

１．ご意見の提出方法
　ご意見を「FCMによるCD34陽性細胞検出に関するガイドライン（JCCLS H3-P V2.0 ）（案）に関する意見」として、電子メール、郵送またはFaxにてご提出下さい。

２．提出先：特定非営利活動法人　日本臨床検査標準協議会事務局
● 電子メールの場合：JCCLS事務局mailto:public@jccls.org
● 郵送の場合：〒101-0042 東京都千代田区神田東松下町48番地 ﾔﾏﾀﾞビル2階
● FAXの場合：０３-６２０６-９７４７

３．ご意見提出に関する留意事項
お電話によるご意見は受け付けておりません。
　ご意見をご提出される場合、個人の場合は氏名・住所・所属等を。法人の場合は法人名・
所在地等をご連絡下さい。これらは、公表させて戴くことがありますので、あらかじめ
ご了承をお願いいたします。

４．ご意見の締切日
平成28年9月30日

「遺伝子関連検査に関する日本版ベストプラクティス･ガイドライン 解説版」の発行

この度、日本臨床検査標準協議会 遺伝子関連検査標準化専門会におきまして，我が国の遺伝子関連検査の品質向上とそれに基づく良質な医療・ヘルスケアの提供に寄与すべく、｢遺伝子関連検査に関する日本版ベストプラクティス・ガイドライン 解説版｣を刊行いたしました。本稿は、第一部の「遺伝子関連検査に関する日本版ベストプラクティス･ガイドライン」と、第二部の解説版から構成されており、ガイドライン本体は、解説版に合わせて情報を刷新しております。

遺伝子関連検査検体品質管理マニュアル承認文書の発行

平成21年に公開した暫定文書版である「遺伝子関連検査検体品質管理マニュアル」について広く意見を求め、この都度それを反映した承認文書版を発行いたしました。遺伝子関連検査は検体の収集、保管、運搬等の管理が非常に重要であり、検査の最初のステップとして検体の種類や検査の目的に応じて適切に処理される必要があります。本マニュアルは検査を実施する施設および外注をする施設を対象に作成したもので、関係者の皆様方が本マニュアルを日常の業務にご活用戴けるようになっています。

ファーマコゲノミクス検査の運用指針の公開>

「ファーマコゲノミクス（PGx）検査の運用指針」は、日本臨床検査医学会にて作成されたものを、日本人類遺伝学会及び日本臨床検査標準協議会の協議に基づき、３団体名にて公表しております。
2009年3月に公表した本運用指針について、第2回目の改定に続き、昨年より、日本医学会のガイドラインとの整合性等を踏まえて検討を行い、第3回目の改定版を策定しました。
また、本運用指針を円滑に導入するためのヒントや解決方法について目的に応じて解説した「Q&A」を新規に作成しました。
この度、この「PGx検査の運用指針」改定版と「Q&A」について３団体（理事会）の承認を得ましたので、公開いたしました。

→ファーマコゲノミクス検査の運用指針

→ファーマコゲノミクス検査の運用指針：Q&A

ゲノム薬理学を適用する臨床研究と検査に関するガイドラインの公開

この度、日本人類遺伝学会、日本臨床検査医学会、日本臨床薬理学会、日本TDM学会、日本臨床検査標準協議会の５団体で検討してまいりました、「ゲノム薬理学を適用する臨床研究と検査に関するガイドライン」が各団体の理事会にて承認されましたので公開いたしました。